研究倫理審査委員会規程

( 目 的 )
第１条
本規程は、ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社（以下、「会社」という。）におけるヒトの生体試料もしくは疾病にかかわる個人情報を使用する分析、測定、解析研究に関する倫理審査の組織、運営等に関して、必要な事項を定めることを目的とする。

( 責 務 )
第２条
会社の代表者は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。委員会は、会社の代表者から研究の実施の適否その他の事項について意見を求められた場合は、厚生労働省の倫理指針に基づき科学的妥当性を考慮の上、倫理的配慮が図られているかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。

( 構成等 )
第３条

1. 委員会は、法律・倫理（人文・社会科学面）、自然科学面での有識者及び一般の立場の者で構成する。
2. 委員数は５名以上とし、うち２名以上は、外部の委員でなければならない。外部とは、会社の役員および従業員の身分を有する者（過去に役員または従業員であった者を含む）以外で、会社と利害関係を有しない者をいう。
3. 委員は男性、女性の両性で構成されなければならない。
4. 委員の任期は、就任日より２年とする。ただし、再任を妨げない。
5. 委員会は、会社の代表者及び研究遂行者に出席を求め、研究計画書の説明等科学的意見を聴取することが出来る。ただし、会社の代表者及び研究責任者は審議及び採決に参加することはできない。

( 守秘義務 )
第４条

1. 委員は、審査を行う上で知り得た個人に関する情報及び知的所有権に関する情報を、正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。
2. 委員は、就任に際し委員会へ秘密保持に関する誓約書を提出する義務を負う。

( 委員長及び副委員長 )
第５条

1. 委員会に委員長及び副委員長をおく。
2. 委員長は会社の代表者が任命する。
3. 委員は委員長が第３条に基づき、適任者を任命することとする。
4. 副委員長は委員の中から委員長が指名する。
5. 委員長にやむを得ない事情がある場合には副委員長が委員長の職務を代行する。
6. 委員長及び副委員長の任期は、第３条第４項の規定を準用する。

( 委員会の開催 )
第６条

1. 委員会は委員長が召集する。
2. 通常審査を行う委員会は、5名以上の委員が出席し、かつ人文・社会科学面の有識者または一般の立場の委員が1名以上出席していなければならない。

( 委員会の議長 )
第７条
委員会の議長は、委員長がこれにあたる。

( 申請手続き )
第８条

1. 研究責任者は、実験計画書等を含む申請書類を作成し、委員長に提出することとする。
2. 申請者が提出する実験計画書には次の事項を記載することとする。
   1. ① 目的
   2. ② 実施期間
   3. ③ 実施責任者
   4. ④ 実施場所（侵襲を伴う場合には、実施医療機関等の名称及び選定理由）
   5. ⑤ 試料および情報の採取・入手方法、種類、量（外部機関との試料等の授受がある場合にはその対応項目）
   6. ⑥ 試料の保管・廃棄方法、保管期間
   7. ⑦ 個人情報保護の方法
   8. ⑧ 被験者に対する説明の内容、同意の確認方法等

( 迅速審査手続き )
第９条

1. 委員会は、次項に掲げるような研究計画または研究計画上の修正が生じた場合には、委員長が指名した過半数以上の委員による迅速審査を行うことが出来る。 ただしこの場合でも、人文・社会科学面の有識者または一般の立場の委員が1名以上出席していなければならない。
2. 迅速審査手続きによる審査に委ねることができる事項は、次の各号に掲げる事項とする。
   1. ① 分析、測定、解析研究における軽微な変更
   2. ② 委員会で審議された内容に基づき、研究計画を修正する場合
   3. ③ 委員会において承認されている計画に準じて類型化されている計画
   4. ④ 共同研究において、主たる研究機関による倫理審査委員会の承認を受けた計画ついて、匿名化された検体もしくは臨床情報を取り扱う分担研究機関として会社が実施しようとする場合の研究計画
   5. ⑤ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
   6. ⑥ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
3. 迅速審査は委員長の判断によりインターネットまたは電子メールを利用しての審査を行うことが出来る。
4. 委員長は、審査された案件について、その手続きを終了したときには、その手続きに参加していない委員に通知しなければならない。

( 決 定 )
第１０条
委員会の意見は、出席委員の合意によって決するものとする。
この場合において委員会の意見は次の各号のいずれに該当するかを明示するものとする。

1. ① 承認
2. ② 条件付き承認
3. ③ 不承認
4. ④ 勧告

( 記録の保存 )
第１１条
委員会は審査に使用した書類等審査に係る記録を、当該研究終了後３年間保存する。 ただし介入試験の場合には当該研究終了後5年間保存することとする。

( 公 開 )
第１２条
委員会が倫理、社会的な観点から公開が必要と認めた場合には、必要試料等提供者またはその家族等の人権、研究に係わる独創性または特許権等の知的所有権の保護に支障を生じる恐れがある部分を除き、公開することができる。

( 主 管 )
第１３条
本規程の主管はコーポレート統括本部とする。

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附則:
この規程は、２００５年３月９日から施行する。
この規程は、２０１２年６月２１日から改訂する。
この規程は、２０２０年１０月１日より改訂する。
この規程は、２０２１年２月１５日より改訂する。